sestavljena fotografija

Z motnjami v delovanju ščitnice se v Sloveniji spopada ogromno ljudi, med katerimi je vsaj nekaj tisoč bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje z nadomestnim hormonom ščitnice, saj ga njihova žleza ne proizvaja v zadostni meri. Pri nas sta na voljo dve registrirani zdravili, ki pa ne ustrezata vsem bolnikom, nemalo jih namreč pripoveduje o stranskih učinkih, ki jim otežujejo vsakdanje življenje. Zdravilo Tiche se je za mnoge izkazalo kot učinkovita alternativa, a v Sloveniji ni registrirano. Bitka zanj se odvija že nekaj let – kaj se dogaja, kje se je zataknilo in ali obstaja upanje, da bodo bolniki prišli do zdravila, ne da bi morali zanj plačevati iz lastnega žepa?

V Sloveniji sta za nadomeščanje hormona ščitnice registrirani dve zdravili, ki vsebujeta levotiroksin (L-T4). To sta Euthyrox in Eltroxin – ki pa imata po pričevanju nekaterih bolnikov sila neprijetne stranske učinke, kot so denimo pospešen srčni utrip, tresavica, glavoboli, mišična oslabelost, nemirnost, zvišan krvni tlak, potenje, bolečine v prsih, nespečnost, bruhanje, neredne menstruacije in porast ali izguba telesne teže. 

»Našteti stranski učinki so zelo obremenjujoči, zlasti za redno zaposlene bolnike, ki z veliko težavo opravljajo svoje delovne obveznosti. Poleg tega, da težko funkcionirajo, morajo jemati še druga zdravila za blaženje naštetih stranskih učinkov,« pravi Suzana Bogme, predsednica društva Moja ščitnica, ki si že vrsto let prizadeva, da bi imeli ščitnični bolniki v Sloveniji na voljo tudi zdravilo Tiche, ki je mnogim, tudi njej, zelo spremenilo življenje.

V.M.

Suzanina zgodba

Suzana že skoraj dve desetletji bije bitko z boleznimi, ki so jo privedle do roba moči. Njena zgodba je tudi zgodba o iskanju upanja in zdravila, ki ji je po letih trpljenja vrnilo življenje. »5. septembra 2006 sem zbolela za močno hipertirozo, basedowko. Zdravljenje z Atarizolom ni bilo učinkovito, zato sem februarja 2007 prejela radioaktivni jod. Kmalu sem začela jemati Euthyrox in odmerek so mi nato prilagajali skoraj deset let,« pripoveduje. Vmes pa življenje zanjo ni imelo usmiljenja. Zbolela je za očesno orbitopatijo, dve leti pozneje so ji odkrili raka materničnega vratu, nato še raka dojke. Po kemoterapijah in obsevanjih so ji odstranili jajčnike. »Ves čas sem morala prilagajati ščitnične hormone. Včasih je bilo tako težko, da sem se spraševala, ali živeti ali umreti.« Čeprav so se izvidi kdaj umirili, je telo sporočalo drugače. »Glavoboli, migrenski napadi, bolečine v kosteh in sklepih, boleča koža, izčrpanost … nezmožnost delovanja več kot štiri ure na dan.«

Leta 2016 so jo močni glavoboli pripeljali do nevrologa in ta ji je predpisal zdravilo Lyrica. »Glavoboli so popustili, a bila sem kot zadeta. To ni bilo življenje. Pozneje smo posumili, da bi lahko bile težave tudi stranski učinek Euthyroxa.« Zatem se je pokazalo upanje zunaj meja. »Gospa Nataša iz društva Moja ščitnica je preko sorodnikov v Italiji izvedela za Ibsin hormon Tiche. Po nekaj mesecih jemanja se je počutila odlično, tudi laboratorijski izvidi so bili odlični,« razloži in nadaljuje, da je nato tudi sama zaprosila za beli recept.

In kako se je počutila po zamenjavi zdravila? »Neverjetno, a resnično – že deseti dan po jemanju nisem imela več glavobola, po dvajsetih dneh so se bolečine v sklepih občutno zmanjšale, počutila sem se močnejšo in vitalnejšo. Danes, osem let pozneje, se počutim popolnoma zdravo. Veselim se življenja, pa tudi znova sem se lahko zaposlila.«

Po rešitev v tujino

Ker zdravila ni mogoče dobiti v Sloveniji, se bolniki ponj odpravljajo prek meje, v Italijo. Kljub začetni zadržanosti slovenske stroke je posluha za predpisovanje Ticheja vse več, kar so nam potrdili tudi v italijanskih lekarnah, je pa tovrstno iskanje rešitve za bolnike finančno obremenjujoče. Škatlica Ticheja s 30 tabletami namreč stane 12,90 evra. Naročilo za obdobje treh mesecev tako skupaj s poštnino znaša 46,20 evra.

Glas o Ticheju prinesel upanje

Tiche je v zadnjih letih vzbudil veliko zanimanja pri nekaterih ščitničnih bolnikih, ki menijo, da imajo težave zaradi stranskih učinkov obstoječih zdravil, in si želijo normalnega življenja. Kakšne so njihove izkušnje po zamenjavi zdravila? Večina opisuje velike spremembe v počutju – od tega, da so znova polni energije, do tega, da so neprijetni simptomi izzveneli. Seveda pričevanja vseh niso sijajna, nekateri, denimo, ne opazijo razlike, omeniti pa velja tudi take, ki so se jim pojavile dodatne nevšečnosti, zaradi česar so se vrnili k jemanju stare terapije. Izkušnje so torej raznolike, a večji del je vsekakor naklonjen zdravilu.

Profimedia

Kakšno pa je stališče slovenske stroke? 

Prof. dr. Simona Gaberšček, dr. med., iz ambulante za bolezni ščitnice na Kliniki za nuklearno medicino v UKC Ljubljana pojasnjuje, da se v praksi z omenjenimi težavami bolnikov ne srečuje pogosto, večina bolnikov namreč ob podpori Euthyroxa in Eltroxina doseže normalno raven hormona tirotropina (TSH), kar je tudi cilj zdravljenja premalo delujoče ščitnice. »Če se pri bolnikih pojavijo težave ob jemanju teh zdravil, jih morajo individualno obravnavati zdravniki, ki imajo ustrezno izobrazbo in kompetence za zdravljenje bolezni ščitnice. Glede novih oblik zdravil, kot so mehke želatinske kapsule Tiche, ki prav tako vsebujejo L-T4, za zdaj še nimamo dovolj ustrezno zasnovanih raziskav, ki bi potrdile njihove prednosti pred tabletami, ki vsebujejo L-T4,« razloži prof. Gaberšček in doda, da zdravilo v Sloveniji ni registrirano, zaradi česar ga je mogoče predpisati le na beli recept.

Vzrok za težave sprememba formule?

Ob pogovorih s številnimi bolniki s ščitničnimi boleznimi se vedno znova pojavlja vprašanje: zakaj se nekateri ob jemanju v Sloveniji registrirane hormonske terapije počutijo slabo kljub »idealnim« laboratorijskim izvidom? Predstojnik oddelka za nuklearno medicino mariborskega kliničnega centra prim. Mitja Topalovič pojasnjuje, da je vzrokov več, a eden pomembnih mejnikov na tem področju je bila reformulacija zdravila Euthyrox leta 2017.

»S ciljem zmanjšanja variabilnosti različnih preparatov je ameriška agencija za zdravila (FDA) pred leti zahtevala, da mora biti vsebnost hormona T4 v zdravilu celoten rok trajanja med 95 in 105 odstotki, medtem ko je bilo prej dovoljeno odstopanje med 90 in 110 odstotki. Zaradi tega so proizvajalci morali prilagoditi sestavo zdravil,« pojasnjuje dr. Topalovič.

Učinkovina natrijev levotiroksinat je ob tem sicer ostala enaka, so pa spremenili pomožne snovi – slednje se tako med posameznimi zdravili razlikujejo. Čeprav so bile spremembe namenjene izboljšanju kakovosti zdravila, so hkrati povzročile nemalo težav, kar je sprožilo obsežno javno razpravo.

»V Franciji, kjer so takrat z Euthyroxom zdravili okoli 2,6 milijona bolnikov, so v enem letu zabeležili več kot 17.000 prijav neželenih učinkov, od tega je bilo 474 resnih. Čeprav ni bilo moč zanesljivo potrditi povezave med spremembo formule in težavami, so se simptomi pojavljali tako v obliki nespecifičnih stranskih učinkov kot znakov neustreznega odmerjanja,« dodaja.

Shutterstock

V Sloveniji ima težave več tisoč bolnikov

Topalovič tovrstne primere srečuje tudi v svoji ambulanti. »V praksi se s tem soočamo vsakodnevno. Po moji oceni gre za približno pet odstotkov vseh bolnikov, ki prejemajo nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni. Glede na razširjenost bolezni je takih primerov v Sloveniji verjetno nekaj tisoč.«

Kakšne izkušnje pa ima s Tichejem, ki ga tudi v tujini številni bolniki opisujejo kot rešitev po letih slabega počutja? »Tiche je sodobno in učinkovito zdravilo za zdravljenje hipotiroze, tako kot tudi pri nas dostopna Euthyrox in Eltroxin. Ne gre za to, da bi bilo katero od teh zdravil boljše od drugega, dejstvo pa je, da nekaterim bolnikom bolj ustreza eno, drugim drugo,« pove dr. Topalovič in ob tem opozori še na eno skrb vzbujajočo plat — vse več bolnikov na lastno pest išče rešitev. »Problem vidim v tem, da se zaradi tega vse preveč bolnikov zdravi samih, preko t. i. 'Facebook doktorjev', kar je veliko tveganje za njihovo zdravje. Po drugi strani takšno početje omogoča tudi nezaslužen prihranek ZZZS, saj so bolniki, zdravstveni zavarovanci, strokovno upravičeni do zdravljenja z nadomestnimi ščitničnimi hormoni, ZZZS pa jim ne prizna niti razlike med ceno zdravila pri nas in v tujini, tako so primorani kriti nakup zdravila v celoti,« razloži problematiko strokovnjak, s čimer se strinja tudi Vlasta Cafnik, zastopnica pacientovih pravic, ki pravi, da omenjene zavrnitve povračila stroškov niso razumne:

»Dejstvo je, da tisti bolniki, ki si sami kupujejo zdravila v tujini, ne obremenjujejo zdravstvene blagajne, zato menim, da bi jim moral ZZZS povrniti stroške nabave zdravila vsaj v višini vrednosti Euthyroxa oziroma Eltroxina, do česar pa imajo po pravilih obveznega zdravstvenega zavarovanja pravico vsi zavarovani bolniki.« Suzana Bogme ob tem dodaja, da jim je od leta 2016 do maja 2022 sicer ZZZS vračala 70 odstotkov nakupa zdravila, zavarovalnice, kjer imajo sklenjeno dodatno zavarovanje, pa 30 odstotkov, nato pa so to možnost ukinili zaradi povečanega števila bolnikov. Vlog za povrnitev stroškov je namreč preveč.

Tiche na seznam avtoriziranih zdravil EMA

Kako to, da je mogoče zdravilo dobiti v tujini? Kot nam je pokazal prim. Topalovič, je zdravilo Tiche uvrščeno na Seznam nacionalno odobrenih zdravil (European Medicines Agency), kar slovenskim bolnikom omogoča, da zdravilo na podlagi belega recepta legalno kupijo v italijanskih lekarnah, kjer je dostopno. Prof. Gaberšček ob tem poudarja, da zdravilo ni centralno registrirano pri Evropski agenciji za zdravila EMA, pač pa lokalno samo v Italiji.

Kdaj lahko Tiche pričakujemo pri nas?

V društvu Moja ščitnica so povedali, da je razširjen strokovni kolegij za področje nuklearne medicine zdravilo Tiche zavrnil z obrazložitvijo, da je na trgu šele od leta 2012, čeprav je v uporabi že v številnih evropskih državah, med drugim v Italiji, na Slovaškem, Danskem, Nizozemskem, v Grčiji, Nemčiji in na Češkem. Prof. Gaberček pa poudarja, da omenjeni kolegij zdravila ni zavrnil, saj nima te pristojnosti, hkrati pa znova poudarja, da za zdaj ni dovolj raziskav, v katerih bi nedvoumno dokazali morebitne prednosti zdravljenja z njim.

Na vprašanje, ali se glede na povečano zanimanje obetajo spremembe in morebiten prihod zdravila Tiche na slovenski trg, so nam z Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) odgovorili, da se žal kljub pozivom proizvajalec zdravila Tiche (še) ni odločil za predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet in začetek trženja v Sloveniji.

Kje se je zataknilo? »V letih 2018 in 2019 sta dr. Topalovič in podjetje Lenis na Agencijo za zdravila vložila prošnjo za uvrstitev zdravila Tiche na seznam nujno potrebnih zdravil v humani medicini. Na glasovanju smo žal izgubili za en sam glas,« je ogorčena Bogmetova, ki kljub zavrnitvam išče nove rešitve. »Bila sem v stiku tudi s predstavniki podjetja IBSA in bili so pripravljeni vstopiti na slovenski trg, zdaj pa tega več ne želijo, saj naši pristojni organi zahtevajo registracijo,« pojasnjuje predsednica društva Moja ščitnica, ki med svojim prizadevanjem doživlja nemalo slabih izkušenj – poleg tega, da s soborci niso deležni posluha, jih je še posebej razočarala odločitev na socialnem sodišču v postopkih pacientov proti ZZZS glede povračil stroškov zdravljenja.

Suzanina bitka za boljše življenje ščitničnih bolnikov

Na prvi bojni liniji tako ostaja Suzana Bogme, ki ocenjuje, da trenutno po italijanski hormonski terapiji posega okoli 5000 bolnikov. »Dokler bom hodila po tej zemlji, se bom javno borila in upam, da nam bo uspelo. Naša bitka znova odzvanja v javnosti, a nas ne sliši ne ministrstvo za zdravje, ne varuh človekovih pravic, ne ZZZS, ki nam po mojem mnenju zdaj tudi jemlje denar. Če se stvari ne bodo premaknile, bomo šli na evropsko sodišče, načrtujem pa tudi slovensko vstajo ščitničnih bolnikov v Ljubljani,« je odločena.

Bomo v Sloveniji zmogli prisluhniti bolnikom, ki ob trenutnih možnostih ostajajo ujeti v začaranem krogu slabega počutja in samoplačniških rešitev?

Prispevek je bil objavljen v reviji Jana, št. 21. 2025.

revija Jana