Bobo

Portal necenzurirano.si, ki je prvi razgalil zgodbo o dogajanju okoli tisoče vzorcev Biobanke, nekoč največje domače zasebne ustanove za shranjevanje matičnih celic iz popkovnične krvi, je včeraj poročal, da so vzorcem zaradi okvarjenega ventila, katerega popravilo bi stalo vsega približno 2000 evrov, šteti dnevi.

Gre za več kot štiri tisoč vzorcev, za hrambo katerih so starši vnaprej plačali tudi po več tisoč evrov, a so po propadu Biobanke pristali v rokah klinike GaiaCell. Direktorica in lastnica klinike Gordana Živčec Kalan, sicer nekdanja predsednica Zdravniške zbornice Slovenije, je že večkrat opozorila, da nima finančnih sredstev za njihovo vzdrževanje. Zdaj se za vzorce že mesece išče rešitev, ki pa je ni na vidiku.

Okvarjen ventil

Vzorcem Biobanke šteti dnevi, lahko še kdo reši agonijo staršev?

V vse skupaj se je po tem, ko so o zadevi poročali na portalu necenzurirano.si, Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), a so bili tudi njihovih inšpektorji v iskanju rešitve.

Še več, kot je včeraj poročal portal, je stečajni upravitelj Biobanke Mitja Kastivnik pred dnevi upnike in javnost prek sodišča obvestil, da so posode, v katerih se nahajajo vzorci, okvarjene in potrebujejo zamenjavo ventilov. Popravilo bi stalo nekaj več kot dva tisoč evrov. Če v prihodnjih dveh dneh nihče ne bo založil tega denarja, pa lahko pride do uničenja vzorcev.

Po pojasnilih Kastivnika so »obstoječi ventili so okvarjeni, zaradi česar avtomatsko dovajanje dušika ni mogoče. Nadaljnje ročno polnjenje posod z dušikom po navedbah predstavnikov GaiaCell predstavlja resno tveganje za zdravje oseb, ki bi to izvajale, in za poškodbo opreme.«

Sašo Radej

Ena od posod s hudo okvaro

Danes so za novo slabo vest poskrbeli v JAZMP, kjer so pojasnili, da so njihovi farmacevtski inšpektorji v zadnjih tednih na lokaciji GaiaCell izvedli več nadzorov. Takrat so bile temperature vseh krioposod pod zahtevano vrednostjo, to je pod -140 stopinjami Celzija. A so bili nato 8. novembra obveščeni, da je v dveh krioposodah temperatura pričela naraščati nad dovoljeno mejo.

Še istega dne so izvedli izredni inšpekcijski nadzor, pri čemer so ugotovili, da je »ventil za dovod tekočega dušika, ki polni nekaj krioposod, zaprt.« Miomir Knežević, nekdanji ustanovitelj in strokovni direktor Biobanke, danes pa zaposlen v podjetju GaiaCell ter po pojasnilih JAZMP v skladu z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC), tudi odgovorna oseba v podjetju, je zato »ročno odprl ventil za tekoči dušik, da so se krioposode pričele polniti s tekočim dušikom.« Ob tem je eno od posod s tekočim dušikom napolnil ročno.

Dokumenti o propadu

Inšpektorji Biobanki niso odvzeli dovoljenja za delo, čeprav so dobro vedeli, kaj se dogaja

Inšpektorja sta nato zapustila prizorišče, a so nato že v nedeljo prejeli obvestilo, da v eni od posod temperatura znova narašča, zato so se znova odpravili na kraj dogajanja. V podjetju so vse posode znova napolnili s tekočim dušikom, drama pa se še ni končala.

Na JAZMP so namreč v ponedeljek prejeli obvestilo o hudi okvari na eni od krioposod, katere temperatura je še naprej nad dovoljeno mejo.

Bobo

Direktorica zaposlene napotila na čakanje na delo

Sicer pa so na JAZMP, kjer poudarjajo, da »zagotavljanje finančnih sredstev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in za vzdrževanje ustreznih pogojev shranjevanja matičnih celic ni v pristojnosti JAZMP,« spomnili, da so podjetju GaiaCell na začetku septembra naložili, da se mora vzdržati »kakšnih koli ravnanj in opustitev, zaradi katerih bi nastale okoliščine, ki bi prizadele ali bi lahko prizadele delovanje ali celovitost tkiv in celic.«

Pravno nasledstvo

Zamenjali stečajnega upravitelja propadle Biobanke. Gre res za manever in izogibanje odgovornosti?

GaiaCell so naložili še, da mora zagotoviti, da so pogoji shranjevanja vzorcev iz prve točke izreka odločbe skladni z določbami ZKVČTC in predpisi, sprejetimi na njegovi podlagi. 24. oktobra so nato na JAZMP prejeli elektronsko sporočilo direktorice Živčec Kalan, v katerem jih je slednja obvestila, da bodo vsi zaposleni v podjetju GaiaCell od 27. oktobra naprej na čakanju na delo. Ker so na podlagi obvestila ocenili, da lahko to predstavlja nevarnost za shranjena tkiva in celice, s čimer bi se povzročila nepopravljiva škoda, so se tudi nemudoma odločili za inšpekcijske aktivnosti.

Obenem so 27. oktobra Kneževiću odredili, da mora poskrbeti, da bodo vsi vzorci človeških tkiv in celic ustrezno hranjeni, in zagotoviti, da se bodo vse krioposode polnile s tekočim dušikom tudi v času, ko so zaposleni na čakanje na delo. Odredili so mu še, da mora »spremljati temperature v krioposodah in se odzvati na morebitne alarme, kot odgovorna oseba mora biti stalno dosegljiv ter imeti urejeno nadomeščanje za čas svoje odsotnosti.«