Profimedia

Ena skupina je strogo nadzorovana, preverjena in odobrena, druga pa v veliki meri prepuščena proizvajalcu in njegovim obljubam. Kako deluje sistem predpisovanja zdravil, kako je urejen nadzor nad stranskimi učinki in zakaj prehranska dopolnila niso primerna zamenjava?

Obsežna dokumentacija, preden zdravilo prejme dovoljenje

Zdravila, ki so na voljo na slovenskem trgu, morajo imeti dovoljenje za promet, ki ga izda pristojni državni organ – Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) – ali Evropska agencija za zdravila (EMA), če gre za postopek, ki velja v celotni EU. Da zdravilo prejme dovoljenje, mora proizvajalec predložiti obsežno dokumentacijo: od sestave in kakovosti do dokazov o klinični učinkovitosti in varnosti. Zdravilo se lahko uvrsti med zdravila na recept ali zdravila brez recepta. Zdravila brez recepta so primerna za samozdravljenje ob lažjih težavah in pod pogojem, da je tveganje pri nepravilni uporabi nizko. Vsa druga zdravila, kjer obstaja tveganje zaradi napačne uporabe ali kjer so težave resnejše, pa se izdajajo le na recept.

Ko zdravnik predpiše zdravilo, izbira med zdravili, ki so odobrena in dostopna na slovenskem trgu. Poleg aktivne učinkovine upošteva tudi obliko zdravila (npr. kapljice, tablete, mazila), bolnikovo starost, morebitne druge bolezni in zdravila, ki jih pacient že jemlje. Ključna naloga zdravnika je, da bolniku predpiše najbolj varno in ustrezno terapijo, ki temelji na znanstveno preverjenih podatkih.

Poročanje o stranskih učinkih je obvezno

Popolnoma varnega zdravila ni – vsako zdravilo ima lahko tudi neželene učinke. Zato morajo proizvajalci ob pridobivanju dovoljenja predložiti podatke o možnih stranskih učinkih, ki se nato objavijo v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Ko se zdravilo začne uporabljati v praksi, se njegovi učinki še naprej spremljajo – tudi tisti redkejši, ki se jih v kliničnih preskušanjih ni dalo zaznati. Zdravstveni delavci morajo po zakonu poročati o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravil – tudi če niso prepričani, da je zdravilo vzrok. Takšna poročila se zbirajo v nacionalni in evropski bazi podatkov (EudraVigilance). Tudi bolnik, starš ali skrbnik lahko sam prijavi stranski učinek – a je kljub temu priporočljivo, da se najprej posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom, ki lahko oceni, ali je potrebna zamenjava zdravila.

Profimedia

Zdravila so izdelki posebnega družbenega pomena

Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo zamenja z drugim, če oceni, da je to za pacienta bolj varno ali učinkovitejše. A pri tem ne gre za naključno menjavo – obstaja Seznam medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga pripravlja JAZMP. Le zdravila, ki so terapevtsko enakovredna, se lahko v lekarni zamenjajo brez predhodnega posveta z zdravnikom – razen če zdravnik zamenjavo izrecno prepove.

Pomembno je vedeti, da zakonodaja strogo prepoveduje, da bi zdravniki ali farmacevti sprejemali materialne koristi od proizvajalcev zdravil. Oglaševanje zdravil zdravstvenim delavcem je dovoljeno, a pod strogimi pogoji – brez daril, brez potovanj in brez vplivanja na odločanje. Vse odločitve, tako na ravni agencij kot zdravnika samega, temeljijo na podatkih, znanstvenih dokazih in oceni koristi za pacienta. Zdravila so izdelki posebnega družbenega pomena – z njimi zdravimo in preprečujemo bolezni, zato morajo biti kakovostna, varna in učinkovita. Prav zato je področje tako strogo nadzorovano.

Prehransko dopolnilo ni enako zdravilu

Medtem ko je pri zdravilih nadzor neprekinjen in strog, so prehranska dopolnila razvrščena kot živila – in zato zanje velja prehranska, ne pa farmacevtska zakonodaja. Prehranska dopolnila naj bi dopolnjevala prehrano – ne pa zdravila bolezni. Nimajo enakih zahtev glede učinkovitosti, varnosti ali nadzora nad sestavo kot zdravila. Pred prihodom na trg jih ne pregleda noben državni organ, temveč je za varnost odgovoren proizvajalec sam. To pomeni, da dopolnila niso vedno to, za kar se predstavljajo. V Sloveniji je bilo že več primerov, ko dopolnila niso vsebovala deklariranih količin učinkovin ali so vsebovala snovi, ki lahko povzročajo zdravstvene težave. Ker niso enotno testirana, se med seboj tudi močno razlikujejo po kakovosti.

Možne težave s srcem, jetri ali prebavili

Zlasti področje prehranskih dopolnil za hujšanje je polno obljub – a tudi pasti. Izdelki pogosto vsebujejo mešanice rastlinskih izvlečkov, kofeina in drugih snovi, ki lahko povzročajo težave s srcem, prebavo ali jetri. Nekatere snovi, kot je sinefrin iz grenke pomaranče, lahko povzročijo visok krvni tlak, aritmije in celo infarkt – še posebej v kombinaciji s kofeinom. NIJZ opozarja, da številna dopolnila nimajo znanstveno potrjenih učinkov. Učinki, če sploh obstajajo, so zelo majhni, začasni in pogosto dokazani le na majhnih skupinah v kratkih preskušanjih. Še več – dolgotrajna uporaba ali visoki odmerki lahko zdravju celo škodijo.

Lahko pride do predoziranja

Zato je v Sloveniji vzpostavljen sistem nutrivigilance – sistem za spremljanje in prijavo neželenih učinkov prehranskih dopolnil. Tudi tukaj lahko poročajo uporabniki sami. Pomembno pa je zavedanje: prehransko dopolnilo ni brez stranskih učinkov samo zato, ker je "naravno".

Pri majhnih otrocih je nevarnost napačne uporabe še toliko večja. Na JAZMP opozarjajo, da prehranska dopolnila za otroke pogosto vsebujejo vitamine, ki jih lahko otrok že prejema z zdravilom – na primer vitamin D3. Če starši dodajajo še dopolnilo z isto učinkovino, lahko pride do predoziranja. Zato strokovnjaki odsvetujejo uporabo prehranskih dopolnil pri dojenčkih in majhnih otrocih – razen če to izrecno priporoči zdravnik.

Profimedia

Naravno ni nujno varno

Zdravila in prehranska dopolnila si na policah morda delijo prostor, a po svoji naravi in zakonodaji sodijo v povsem različna sveta. Prva so strogo nadzorovana, dokazano učinkovita in registrirana za zdravljenje. Druga so del prostega trga, z ohlapnejšimi pravili in pogosto veliko obljubami, za katere ni nobene garancije. Zdravje je predragoceno, da bi ga zaupali naključnim izdelkom brez preverjene sestave. Zdravila jemljimo le po navodilu zdravnika. Prehranska dopolnila pa – le po tehtnem razmisleku in vedno z mislijo, da »naravno« ni nujno tudi varno.