Bobo

V letu 2024 je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) prejela 2605 novih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), kar je 8 (0,3 odstotka) poročil manj kot v letu 2023. Ob tem so prejeli 643 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 22,9 odstotkov manj kot v letu 2023.

Poročila opisujejo skupaj 6452 neželenih učinkov za 3538 zdravil. Od 6452 neželenih učinkov je bilo 1620 ocenjenih kot resnih, 1203 pa še ni bilo opisanih v informacijah o zadevnih zdravilih (t.i. nepričakovani neželeni učinki). V letu 2024 so zabeležili tudi 85 primerov smrti, za katere obstaja sum, da so povezane z uporabo zdravil.

JAZMP

Največ poročil o neželenih učinkih se je nanašalo na odrasle, stare med 18 in 69 let (42,5 odstotka), in starejše nad 69 let (24,2 odstotka).

JAZMP

Od tega se je 56,4 ostotka poročil nanašalo na ženske, na moške 40,5 odstotka, za 3,1 odstotek poročil pa ni podatka.

Najpogostejši neželeni učinek je vročina

Najpogostejši poročani neželeni učinki so bili: povišana telesna temperatura (303), rdečina na mestu aplikacije (209), oteklina na mestu aplikacije 193), slabost (160), glavobol (134), infuzijska reakcija (137), diareja (110), utrujenost (103) ....

JAZMP

Neželeni učinki so razvrščeni glede na MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Medicinski slovar za regulativne namene), ki se uporablja za kodiranje neželenih učinkov zdravil in je standard za mednarodno komunikacijo na tem področju.

JAZMP

Največ neželenih učinkov se je nanašalo na SOC Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije (20,2 odstotkov), sledijo bolezni prebavil (10,9 odstotkov), preiskave (9,9 odstotkov), bolezni kože in podkožja (8,7 odstotkov) in bolezni živčevja (8,0 odstotkov).

Najpogostejši primarni vir so bili zdravniki s 1413 poročili (54,2 odstotka). Farmacevti so posredovali informacije za 628 poročil (24,1 odstotka). Sledijo bolniki/druge osebe s 457 (17,5 odstotki) poročili. Drugi zdravstveni delavci so prispevali 155 poročil (6,0 odstotkov). Dvanajst poročil (0,5 odstotka) je prispevala Evropska agencija za zdravila (EMA) v okviru storitve MLM (Medical Literature Monitoring Service).

Po pandemiji covid-19 vse manj poročil

Neželeni učinek zdravila je odziv na bolnika na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren. Medicinsko je potrjen, kadar so poročilu priloženi izvidi morebitnih preiskav, iz katerih je razvidno, da je prišlo do neželenega učinka, oziroma vsebujejo mnenje zdravnika.

JAZMP

Kljub aktivnemu ozaveščanju deležnikov je v manjši meri še vedno zaznati trend upada poročanja o neželenih učinkih, kar je po intenzivnem obdobju poročanja o neželenih učinkih cepiv proti covidu-19 pričakovano. S podobnim trendom se srečujejo tudi v drugih državah članicah EU.

V bazi EudraVigilance je bilo v letu 2024 za 7,9 odstotka manj poročil kot leto prej. Poglavitni razlog za padec v poročanju še vedno predstavlja osredotočenost na poročanje v povezavi s cepivi proti covidu-19 v času pandemije in posledično manjše poročanje pri ostalih zdravilih.

Težave tudi zaradi kozmetike in prehranskih dopolnil

Največkrat so poročali o neželenih učinkih v povezavi z zdravili iz podskupine L01F (monoklonska protitelesa in konjugati protiteles in zdravil; 280), sledijo podskupine J07B (virusna cepiva; 259), L04A (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti; 199), A10B (antidiabetiki, brez insulinov, 180) in J07C (kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, 171).

Profimedia

JAZMP je prejela 557 poročil o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju za skupaj 40 različnih suspektnih cepiv; 43 poročil je vključevalo resne neželene učinke, ki so bili poročani za 20 različnih cepiv. Največ resnih poročil je vključevalo cepiva iz podskupine J07B (virusna cepiva; 13 različnih cepiv), sledi J07A (bakterijska cepiva; 5 različnih cepiv) in J07C (kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv; 2 različni cepivi).

Prejeli so tudi dve poročili o neželenih učinkih prehranskega dopolnila in eno poročilo o neželenih učinkih po uporabi kozmetičnega izdelka, ki so jih posredovali pristojnemu Nacionalnemu inštitutu za javno zdravje (NIJZ).

Na Hrvaškem v dveh letih 152 smrtnih primerov

Medtem je Hrvaška agencija za zdravila in medicinske pripomočke (HALMED) v lanskem letu prejela skupno 3587 prijav domnevnih neželenih učinkov, ki so vključevale 10.050 različnih simptomov.

V letih 2023 in 2024 pa so pri naših južnih sosedih skupno zabeležili 152 primerov smrti, za katere obstaja sum, da so povezane z uporabo zdravil. Leta 2024 je bilo prijavljenih 81 primerov, leto prej pa 71.

Agencija je ob tem opozorila, da gre pri večini za paciente, ki so imeli hude osnovne bolezni, kot so rak, srčno-žilne bolezni idr. Zaradi tega je težko natančno določiti vzrok smrti oziroma kakšen vpliv so imela zdravila.