Vodja strokovne skupine za hitre teste pri ministrstvu za zdravje Viktorija Tomič je danes dejala, da hitri testi podjetja Majbert Pharm niso ustrezali strokovnim kriterijem za uporabo v presejalne namene.
Mikrobiologinja je uvodoma pojasnila, da je skupino proti koncu lanskega leta imenovalo ministrstvo za zdravje, pred začetkom uporabe hitrih antigenskih testov. Naloga štiričlanske skupine je bila priprava strokovnih priporočil za njihovo uporabo.
Občutljivost
V skupini so po njenih besedah določili najnižji ustrezni nivo občutljivosti hitrih testov. Proizvajalci so morali v dokumentaciji tako navajati vsaj 95-odstotno občutljivost testov, analiza v laboratoriju pa je morala pokazati vsaj 90-odstotno občutljivost. 90-odstotno občutljivost priporoča tudi Evropski center za nalezljive bolezni (ECDC).
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) pa priporoča nižjo, 80-odstotno občutljivost testov, je dejala. "Ta priporočila so nekoliko bolj blaga, ker morajo poskrbeti, da lahko tudi v revnejših državah, kjer nimajo logistike (...), steče testiranje," je pojasnila odločitev skupine, ki se je odločila za višjo zahtevano občutljivosti.
Presejalno testiranje
Verifikacijo hitrih testov Majbert Pharma je opravil Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Gre za teste, ki jih je decembra 2020 ministrstvo za zdravje kupilo z namenom splošnega presejalnega testiranja prebivalstva. Tomičeva je ocenila, da na NLZOH v verifikaciji niso odgovorili na vprašanja, ki so si jih postavili. Tako so vseskozi izpostavljali, da testi omenjenega podjetja ustrezajo kriterijem WHO in navedbam proizvajalca, a le v delu, ko so bili analizirani pri zaznavi okužbe med bolnimi osebami.
Spomnila je, da je NLZOH ugotovil, da so testi pri zaznavi okuženih brez simptomov ne zadostuje smernicam WHO, ECDC in strokovne skupine. Hitri testi so bili po njeni vednosti v Sloveniji namenjeni splošni presejalni uporabi, za diagnostiko bolezni pa se še vedno uporabljajo PCR-testi.
Validacija le enega testa neprimerna
Predsednik komisije Robert Pavšič je nato izpostavil, da je NLZOH validiral le hitre teste podjetja Majbert Pharm in da je direktorica NLZOH Tjaša Žohar Čretnik na eni od minulih sej komisije dejala, da je takšno odločitev sprejela sama. Tomičeva je poudarila, da odločitev težko komentira, da pa po njeni strokovni oceni analiza le enega testa ni primerna. Na vprašanje Mojce Škrinjar (SDS) je pojasnila, da bi potencialna analiza primernosti več testov potekala hkrati in tako ne bi bila časovno zamudnejša.
Ob koncu je izrazila obžalovanje, saj bi bila po njenih zagotovilih slovenska mikrobiološka stroka sposobna hitre teste uvesti, kot je treba. Izpostavila je, da se mikrobiologi pri svojem delu najprej temeljito pripravijo in šele nato sprejmejo odločitve, ne pa obratno. Če bi se pri vodenju epidemije covida-19 bolj opirali na stroko, bi po njeni oceni ljudi lažje pripravili k zaupanju. "Zdaj pa še stroki ljudje ne verjamejo več," je spomnila.
Ne smejo biti odločilni za diagnozo
Zaslišali so tudi predstojnika Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo (IMI) Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani Miroslava Petrovca, ki je bil član svetovalne skupine pri ministrstvu za zdravje v času prejšnje in zdajšnje vlade, bil pa je tudi imenovan v skupino, zadolženo za oceno primernosti hitrih antigenskih testov.
Glede ocenjevanja hitrih testov je povedal, da je bila njegova vloga v skupini manj pomembna in da je ogromno pomembnega dela v skupini opravila Viktorija Tomič, ki je po njegovih besedah skušala z vsem znanjem pomagati, da če se že uporabljajo hitri testi, naj se uporabijo najboljši. Sam je sicer izrazil precej dvomov v antigenske teste, ker imajo po njegovih besedah nekoliko nizko občutljivost in ne smejo biti odločilni za diagnozo.
S pojavom epidemije pa je na mize po njegovih besedah prišlo ogromno ponudb za antigenske teste. Na IMI so validacijo hitrih testov zavrnili, Petrovec pa je kot razlog navedel preobremenjenost kadra in to, da je pri oceni antigenskih testov problem, ker je treba za primerjanje s PCR-metodo odvzeti še en bris, za kar pa bi potrebovali mnenje etične komisije.
Imajo dovolj znanja
Kot zadnjega bi morali ob 20. uri zaslišati tudi enega izmed lastnikov podjetja Majbert Pharma Klemena Nicolettija, ki pa se zaslišanja ni udeležil. Po Pavšičevih besedah so mu vabilo na zaslišanje sicer vročili.
Petrovec, ki strokovnosti zaposlenih na NLZOH popolnoma zaupa, je na Pavšičevo vprašanje, kako komentira, da je NLZOH, ki validaciji testov ni namenjen, vzel v validacijo samo enega proizvajalca in samo en test in ugotovil, da je ta ustrezen za nadaljnjo uporabo, med drugim odgovoril, da je NLZOH po funkciji tisti, na katerega se minister obrne. Meni pa, hipotetično, kot je dejal, da imajo dovolj znanja, da bi to lahko pravilno ocenili.
V pričanju je sicer kot tisto področje, ki so ga z vidika njegove stroke odločevalci po njegovem mnenju preveč preslišali, izpostavil problematiko hitrega širjenje mest za odvzeme brisov na okužbo z novim koronavirusom iz nosnega dela žrela, saj je bilo za jemanje brisov usposobljenih malo ljudi, s tem pa večja možnost za napake. Je pa dejal tudi, da je Slovenija med državami, kjer se opravi največ testov, kar je "sicer pohvalno, ampak vedno se moramo vprašati, ali smo s tem res kaj vplivali na epidemijo".
