Gre za novo zdravilo proti Alzheimerjevi bolezni, ki naj bi zavrlo upad kognitivnih sposobnosti pri ljudeh v zgodnjih fazah te bolezni. Zdravilo z imenom Leqembi, ki sta ga skupaj razvili ameriško podjetje Biogen in japonsko farmacevtsko podjetje Eisai, je FDA označila za pomemben korak v bitki za učinkovito zdravljenje Alzheimerjeve bolezni, za katero trpi okrog 6,5 milijona Američanov.
Pri Alzheimerjevi bolezni, progresivni nevrodegenerativni bolezni centralnega živčnega sistema, se v možganih postopoma prekomerno kopičita dve beljakovini, amiloid beta in tau, zaradi česar možganske celice odmrejo, možgani pa se skrčijo. To povzroča izgubo spomina in vse večjo nezmožnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Odkrili tudi neželene učinke
FDA se pri odobritvi naslanja na klinično testiranje, ki je pokazalo, da lahko zdravilo zavre kopičenje amiloidov. Predstavnik centra FDA za ocene zdravil in raziskave Billy Dunn je zdravilo označil kot najnovejše, ki deluje na sam proces bolezni, namesto da bi le zdravilo simptome.
FDA ob tem omenja tudi rezultate nedavno objavljene obširnejše klinične raziskave, ki so jo na 1800 sodelujočih izvajali 18 mesecev in je pokazala za 27 odstotkov zmanjšan upad kognitivnih sposobnosti pri tistih, ki so jih zdravili z lecanemabom.
A študija je razkrila tudi neželene učinke - del sodelujočih je denimo utrpel možganske krvavitve, najmanj ena oseba je med zdravljenjem umrla. FDA je zdravilu dodala opozorilo pred tveganjem krvavitev.
Aduhelm
Gre za drugo zdravilo za Alzheimerjevo bolezen, ki ga je nedavno odobrila FDA. Ta je junija že prižgala zeleno luč za zdravilo Aduhelm, ki vsebuje učinkovino aducanumab. A njegova odobritev ni prinesla pričakovanega uspeha. Pojavili so se pomisleki glede učinkovitosti in njegovo rabo so na koncu omejili na bolnike z blagimi oblikami bolezni.
Nedavno poročilo ameriškega kongresa je poleg tega kritiziralo njegovo visoko ceno - 56.000 dolarjev na leto - in sistem zdravstvenega zavarovanja Medicare, namenjen starejšim ljudem, je naznanil, da ne bo kril njegovih stroškov, razen v primerih kliničnih testiranj.
