Začetek šolskega leta je prinesel pravo eksplozijo okužb. Krivulja, ki ponazarja število okuženih, se je obrnila strmo navzgor in se umirila šele po treh tednih. Strokovnjaki napovedujejo, da se bo s pričetkom študijskega leta pričel nov močnejši val, ki naj bi trajal predvidoma do srede novembra, ko naj bi na vrhu beležili tudi po 5.000 okužb dnevno in več.
Prva obrambna črta pred širjenjem epidemije Covid 19 so že nekaj časa hitri testi, ki jih otroci prejmejo brezplačno. Z uporabo le teh naj bi preprečili širjenje virusa znotraj šolskega sistema in nato preko okužb znotraj družinskega kroga tudi v delovne organizacije. A v naše uredništvo smo prejeli zaskrbljeno pismo starša prvošolca, ki ga objavljamo v celoti: »Mulca, po tem, ko je pozitiven njegov brat in začne smrkati, testiramo doma že ves teden. Vztrajno negativen. Začne kašljat, testiramo ponovno: negativen. Ampak ker je zadeva nenavadna, ga peljemo še na uraden test. Pozitiven, da se bliska. Doma naredimo kontrolni test, še vedno negativen. V glavnem Nacionalni inštitut za javno zdravje - NIJZ če poskrbite, da se Newgene teste umakne iz prodaje, boste naredil veliko uslugo družinam, šolstvu in zdravstvu.«
NIJZ opozarja, da negativen rezultat testa še ne pomeni, da se niste okužili. Kljub morebitnemu negativnemu rezultatu testa svetujejo, da v času trajanja simptomov čim bolj omejite stike z ostalimi.
Na družabnih omrežjih lahko zasledimo še več podobnih zgodb, ko ljudje s simptomi vztrajno dobivajo negativne teste kljub znanim simptomom in jim šele uradni test potrdi okužbo, pogosto šele po več dneh. O kakovosti hitrih testov je bilo med epidemijo napisanega že veliko, o tem, da nekateri ne dosegajo potrebnih standardov kakovosti, je spregovorila tudi virologinja dr. Metka Paragi, nekdanja uslužbenka Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) .
Zanimalo nas je, kako v Sloveniji skrbimo za kakovost testov, ki jih delijo v lekarnah, in kako zanesljivi bi morali biti oziroma so. Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) so nam povedali, da skladnost SARS-CoV-2 antigenskih testov za samo-testiranje z veljavno zakonodajo ugotavlja priglašeni organ, ki po uspešno opravljenem postopku izda Certifikat CE za določeni test. Uvozniki imajo obveznost, da zadevni certifikat pridobijo od proizvajalca preden test uvozijo in dajo na slovenski ali EU trg.
Pred vpisom testa, namenjenega samotestiranju, v Centralno bazo zdravil na JAZMP v sodelovanju z Ministrstvom za zdravje preverijo potrebno dokumentacijo, ki izkazuje skladnost teh testov z veljavno zakonodajo. Strokovnjaki JAZMP ob tem sodelujejo tudi v skupini Evropske komisije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, v katero sodijo tudi hitri testi. Države članice se medsebojno obveščajo o morebitnih odstopanjih. »V kolikor smo sodelavci JAZMP seznanjeni z morebitnimi odstopanji obvestimo pristojno ministrstvo in takšen test ne pride na trg RS.«, so nam še povedali.
Kot pravijo na agenciji testi, ki jih najdemo na našem trgu, dosegajo nekje med 95 in 99,9 odstotno zanesljivost. Ob tem so na agenciji pojasnili, da so rezultati testov lahko odvisni od več dejavnikov in sicer od upoštevanja temperaturnih pogojev pri transportu in shranjevanju testov, od upoštevanja navodil za uporabo pri izvajanju samega postopka testiranja, od pravilnega odvzema brisa s strani uporabnika ter količine virusa, ki ga ima v trenutku odvzema brisa testirana oseba v nosni sluznici.
Staršu, ki nam je opisal primer večkratnega negativnega rezultata na hitrem testu, kot tudi vsem ostalim, ki opazijo, da testi za domačo uporabo ne dajejo ustreznih rezultatov, priporočajo, da to javijo na elektronski naslov: info@jazmp.si.
Kot pravijo v teh primerih stopijo v kontakt s proizvajalcem določenega testa ter »od njega zahtevajo, da pridobi vse relevantne podatke in sproži raziskavo, zakaj je prišlo do neželenih dogodkov ter izvede korektivno-preventivne ukrepe, da se morebitne neustreznosti odpravijo.«
