Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes začela obravnavati prošnjo podjetij Pfizer in BioNTech, da njuno cepivo proti covidu-19 odobri še za otroke, stare med 12 in 15 let. Kot so danes sporočili iz Eme, je njen odbor za varnost zdravil (CHMP) začel pospešeno obravnavo podatkov, ki sta ju posredovali podjetji. Med temi so tudi rezultati velike klinične študije, ki vključuje tudi mladostnike od 12. leta starosti in še poteka.
Na podlagi analize podatkov bo odbor odločil, ali se lahko dovoljenje razširi. Mnenje bodo posredovali Evropski komisiji, ki bo sprejela končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh članicah EU. Rezultate analize je mogoče pričakovati junija, razen če bodo potrebovali dodatne podatke, je Ema zapisala v sporočilu za javnost.
BioNTech in Pfizer sta aprila za izredno odobritev cepiva za stare od 12 do 15 let zaprosila tudi že v ZDA.
Tako v ZDA kot v EU je cepivo Pfizerja in BioNTecha odobreno za uporabo pri osebah, starejših od 16 let. To cepivo je bilo tudi prvo cepivo proti covidu-19, ki so ga konec lanskega leta odobrili na Zahodu, tudi v uniji.
Podjetji sta sicer konec marca sporočili, da je tretja faza kliničnih preizkusov pokazala, da je cepivo proti covidu-19, ki so ga razvili, pri otrocih, starih od 12 do 15 let, 100-odstotno učinkovito in varno.
