Kakšno vlogo ima Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)? "V sistemu nastopa kot pristojni organ, ki s svojo regulativno in nadzorstveno vlogo v zdravstvenem sistemu omogoča, da proizvajalci zdravil, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, veletrgovci in ostali deležniki pridobijo ustrezna dovoljenja, da lahko pravočasno in v zadostnem obsegu preskrbijo prebivalstvo v Republiki Sloveniji z zdravili v skladu s potrebami javnega zdravstva."
Motnje v preskrbi
JAZMP skladno z določbami 24. člena Zakona o zdravilih spremlja dostopnost posameznih zdravil na slovenskem trgu. Na podlagi obvestil o dostopnosti zdravil na slovenskem trgu, ki jim jih pošiljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in imetniki začasnih dovoljenj za vnos oziroma uvoz zdravil, ustrezno ukrepa, seveda v okviru svojih pristojnosti.
Oglasil se nam je bralec, ki je potožil nad nedostopnostjo zdravil za zdravljenje epilepsije, za katera ima recept. Zdravil Frisium in Petnidan pri nas praktično ne dobi; ker je z Obale, obiskuje lekarne na Hrvaškem in v Italiji. Spet druga bralka je zadnjo škatlico zdravila Bromergon izsledila v Grosupljem – iz strahu, da ne bi ostala brez, jo je rezervirala.
"V zadnjih letih opažamo povečanje števila motenj v preskrbi z zdravili iz različnih vzrokov," priznavajo. "V splošnem so vzroki zanje lahko povezani z učinkovino (ali ima proizvajalec končnega zdravila na svoji zalogi zadostno količino učinkovine in ali je ta količina ustrezne kakovosti), proizvodnimi omejitvami (ali lahko proizvajalec z obstoječimi proizvodnimi linijami zagotovi zadostne količine zdravila in ali je končni izdelek zahtevane kakovosti), z distribucijo končnega izdelka (ali lahko proizvajalec v dovolj kratkem času dostavi po celem svetu oziroma kamor je potrebno) in v slovenskem primeru dodatno še z velikostjo trga (le najbolj prodajana zdravila se v Sloveniji prodajajo v tako velikih količinah, da je za Slovenijo narejena celotna proizvodna serija, pri vseh ostalih si serijo delimo z drugimi državami, kar poveča potrebo po usklajevanju proizvodnih naročil)."
V zadnjih dveh letih je za še dodatne motnje v preskrbi poskrbela pandemija covida-19. Na JAZMP naštejejo nekaj motenj: izpadi proizvodnje necovidnih zdravil zaradi prednostne proizvodnje zdravil, predvsem cepiv, proti covidu-19; večtedenska zaprtja najpomembnejših pristanišč in proizvodnih mest zdravilnih učinkovin na Kitajskem; tako rekoč čez noč spremenjene potrebe po posameznih zdravilih oziroma skupinah zdravil in tako dalje.
Problem je prepoznan tudi na ravni Evropske unije, "saj je bila sprejeta Uredba (EU) 2022/123 o razširjenih pristojnosti Evropske agencije za zdravila, ki postavlja temelje usklajenega upravljanja in preprečevanja pomanjkanja zdravil v Evropski uniji v primeru kritičnih zdravil in izjemnih razmer v javnem zdravju".
Izjemne razmere v javnem zdravju so trenutno razglašene na področju covida-19 in opičjih koz.
Nadomestila niso na voljo
Zasledili smo, da zdravil Frisium, Petnidan in Bromergon ni več mogoče dobiti v Sloveniji ali pa je, kot v primeru zadnjega, vsaj po naših informacijah količina praktično nična. Frisium se uporablja za kratkotrajno zdravljenje hude tesnobnosti; dolgotrajneje kot del zdravljenja epilepsije; za zdravljenje duševnih bolezni, kot je shizofrenija, in sicer v kombinaciji z drugimi zdravili. Petnidan je namenjen zdravljenju epileptičnih napadov, Bromergon pa zdravljenju hiperprolaktinemije; preprečevanju in zaustavitvi nastajanja in izločanja materinega mleka; zdravljenju puerperalnega in nepuerperalnega mastitisa; ciklične benigne bolezni dojk in ciklične mastalgije; prolaktinoma; akromegalije; Parkinsonove bolezni.
Kot so nam povedali na JAZMP, Frisium s krajšo prekinitvijo ni dostopen od sredine julija, "vendar naj bi bilo po zagotovilih imetnika dovoljenja začasni vnos zdravila ponovno dostopno" od začetka tega tedna.
Kar se tiče Petnidana, je v začetku novembra prišlo do menjave dobavitelja – začasno dovoljenje za vnos je imelo podjetje Salus –, zdaj pa bo zdravilo "tržilo prav tako na podlagi začasnega dovoljenja za vnos podjetje Lenis. Le to zagotavlja, da bo zdravilo ponovno na voljo v nekaj dneh".
In za konec še Bromergon. "Imetnik dovoljenja se je zaradi nerentabilnosti prodaje odločil, da zdravila ne bo več tržil, od česar ga nismo uspeli odvrniti. Ker gre za zdravilo s seznama esencialnih zdravil, ki nima neposredne zamenjave, je možna pridobitev začasnega dovoljenja za vnos zdravila na podlagi vloge, ki jo vloži veletrgovec, navadno v dogovoru s predpisovalci, vendar tovrstne vloge (še) nismo prejeli," so nam povedali na JAZMP.
Za našteta zdravila neposrednih nadomestil ni na voljo. "O najprimernejšem ukrepu se zdravniki dogovorijo z bolniki. Na izbiro je več možnosti: začasna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, prilagoditev odmerka drugih zdravil, ki jih bolnik že prejema, uvedba drugega sorodnega zdravljenja, nakup zdravila v tujini ..."
Po zdravila v tujino
Ravno v slednje so primorani nekateri slovenski državljani, ki katero od naštetih zdravil prejemajo na recept. Po zdravila hodijo čez mejo v katero od sosednjih držav – zakaj jih je, denimo, mogoče dobiti na Hrvaškem in v Italiji, pri nas pa ne? "Začasne motnje, kot sta primera zdravila Firisium in zdravila Petnidan, se dogajajo na vseh trgih, prav tako so možne različne situacije oziroma trenutne dostopnosti zdravil na posameznih trgih, saj "prehajanje" meja tudi znotraj Evropske unije za zdravila ni prosto, kot to velja za večino drugega blaga," pojasnijo na JAZMP.
In še, da so manjše države zaradi ekonomije obsega manj zanimive za proizvajalce zdravil, zato je na večjih trgih načeloma na voljo večje število različnih zdravil, vstop na posamezni trg pa je prosta poslovna odločitev proizvajalca zdravila. "Države glede na skupno zakonodajo Evropske unije ne morejo "prisiliti" proizvajalca, da na njihovem trgu prodaja katerokoli zdravilo," so še dodali.
Sami po podatke
Pa bi morali biti bolniki, ki so jim bila ta zdravila predpisana, o tem obveščeni? Kdo bi jih moral obvestiti? "Podatki o dostopnosti zdravil so na voljo na naši spletni strani in v centralni bazi zdravil, kjer so dostopni tako predpisovalcem kot tudi bolnikom. Dodatno imetniki dovoljenj za promet z zdravili običajno dodatno obveščajo predpisovalce, veletrgovce in lekarne – v primeru najbolj nujnih zdravil so k temu zavezani. Bolnikov neposredno ne morejo obveščati, saj je zdravstveno stanje eno izmed najbolj strogo varovanih osebnih podatkov."
