Redni profesor na ljubljanski fakulteti za farmacijo Borut Štrukelj je nanizal nekaj novosti na področju cepiv in zdravil – novosti v smislu dovoljenj za promet zdravila s strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Cepiva
11. marca pričakujejo pozitivno mnenje za cepivo družbe Johnson & Johnson. V tem primeru bi lahko evropski direktorat za zdravje že dan pozneje "dal pozitivo", sledila bi hitra distribucija. V Sloveniji bi cepivo tako lahko bilo že čez dober mesec dni.
Sicer pa gre za vektorsko cepivo, dna cepivo podobno Sputniku V in cepivu proizvajalca AstraZenece. Gre za adenovirus, in sicer nenevarni adeno 26,vstavljen v gen, ki kodira za virusni površinski protein S.
V karakteristiki cepiva, ki je namenjen strokovni javnosti, stranski učinek cepiva AstraZenece ni zapisan. Kot je dejal Štrukelj, bi to lahko pomenilo, da povezave morda ni.
Zbir kliničnih študij je Štrukelj označil za fascinanten, saj je "sodelovalo" 44.000 ljudi iz Evrope, Združenih držav Amerike, Južne Afrike in Brazilije. Učinkovitost cepiva je v Združenih državah Amerike bila 72-odstotna, v Južni Afriki in Braziliji pa 57- oziroma 60-odstotna. Razliko Štrukelj pripisuje tam že prisotnih mutiranih podtipih novega koronavirusa.
Naslednje cepivo, ki je v tekočem pregledu, je CureVac nemškega proizvajlca. Ta, podobno kot cepivi proizvajalcev Pfizer in Moderna, temelji na informacijski rna. Kaj pomeni tekoči pregled? EMA z namenom pospešitve registracije za promet sproti pregleduje dokumentacijo, ki jo dobi od proizvajalca.
EMA je 4. marca sprejela del dokumentacije za rusko cepivo Sputnik V. Ko bo zbrana vsa, bo mogoča odobritev in uvoz. Tudi v tem primeru gre za tekoči pregled.
Iz Združenih držav Amerike prihaja prvo cepivo, ki ne temelji na novih tehnologijah dna ali rna, temveč na vnosu antigena, delčka virusnega proteina, ki je narejen sintezno in ki oponaša del strukturnega površinskega dela antivirusa. Tudi to cepivo proizvajalca Novavax je v pregledu.
EMA je v stiku tudi s kitajskima družbama, ki proizvajata cepivi z deaktiviranim novim koronavirusom Sinofac in Sinofarm. Gre za klasično proizvodnjo, pričakujemo lahko "določene rezultate".
Štrukelj pravi, da na podlagi dosedanjih izkušenj s cepivi ne more priti do večjih odstopanj med različnimi serijami istega cepiva. Teoretično bi lahko prišlo do odstopanj med različnimi serijami, če bi bila nepravilno shranjena, ali pa če bi prišlo v proizvodnji do nepredvidenih zapletov, a imajo farmacevtske družbe vgrajeno notranje testiranje posameznih serij, kar pomeni, da morajo vse serije pred sprostitvijo na trg testirati in morajo ustrezati karakteristikam.
Dotaknil se je tudi cepiva AstraZenece, potem ko so avstrijske oblasti v nedeljo začasno ustavile cepljenje s cepivom tega proizvajalca. Razlog za to sta smrt 49-letne medicinske sestre zaradi hudih motenj pri strjevanju krvi in razvoj pljučne embolije pri neki 35-letnici po cepljenju s tem cepivom. Štrukelj je bo tem dejal, da je bilo s tem cepivom cepljenih že 80 milijonov posameznikov, pri čemer je bilo zabeleženih nekaj 10 neželenih stranskih učinkov. Poudaril je še, da cepivo AstraZenece že vključuje nove mutacije, kar nam pride prav, glede na to, da so v Sloveniji že prisotni praktično vsi podtipi novega koronavirusa.
Zdravila
Vprašanje je, kako lahko pasivno imunizacijo vključimo v zdravila. Pri tem gre z to, da v sistem vnesemo protitelesa, ki so specifična in ki prepoznajo virus, se vežejo na njegovo površino in ga inaktivirajo.
EMA trenutno izvaja tekoči pregled kombinacije dveh monoklonskih protiteles družbe Regeneron, ki inaktivirata virus. Enega od teh odmerkov je dobil tudi nekdanji ameriški predsednik Donald Trump. EMA je izdala izjemno dovoljeno za uporabo te kombinacije.
Pred dvema dnevoma je do EME pot našlo zdravilo eno monoklonsko protitelo družbe Celltrion iz Južne Koreje. Tudi v tem primeru poteka tekoči pregled.
Dotaknil se je tudi zdravila Ivermektin, ki bil lahko bil "potencialna zdravilna učinkovina". Trenutno je podvržen 12 kliničnim študijam. Na celicah sicer ustavi replikacijo sars-cov-2 virusa, a bi za zdravljenje posameznika potrebovali večji odmerke, kar pa bi povečalo tudi verjetnost neželenih stranskih učinkov. Štrukelj odsvetuje kupovanje tega zdravila po medmrežju. V uporabi je namreč proti določenim parazitom.
Mutacije
Proizvajalci Moderna, BioNTech, Pfizer in Astrazeneca že delajo različice osnovnih cepiv, da bi bile mutacije, ki se pojavijo na površini virusa, vključene v gensko informacijo dnr ali dna. Ker so že registrirana, sledi le zelo kratka primerjalna študija med tremi serijami različicami cepiva in kratko študijo, v kateri se spremlja protitelesa. Predklinične raziskave niso potrebne. To v praksi pomeni, da je mogoče nekaj serij narediti v treh do štirih tednov, EMA pa "bi si vzela mesec dni". Podan je bil predlog, da bi se jih uporabljalo v mešanici z osnovno različico, ker jih bo premalo in ker že osnovno cepivo nudi dovolj dobro zaščito.
Glede cepljenja šolnikov je dejal, da o tem ne more govoriti, saj da ni v njegovi pristojnosti, a vidi, da bomo veseli, "če bomo lahko prišli do kateregakoli učinkovitega cepiva".
