Evropa že odobrila: Zakaj Slovenci še vedno čakamo na prelomna zdravila?
EMA je prižgala zeleno luč za nova zdravila, a pot do slovenskih bolnikov je polna birokratskih ovir. Preverili smo, koliko časa bomo še čakali.
Strokovni nasveti, navade za vitalnost in uravnotežen vsakdan.
Za hitre novice, aktualne teme in zanimive vsebine izberite Svet24 za svoj prednostni vir na Googlu.
Nastavi
Strokovni odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) je nedavno priporočil odobritev osmih povsem novih zdravil ter razširitev uporabe za 13 že obstoječih.
Ker odločitve veljajo za celotno EU, so luč na koncu predora ugledali tudi slovenski bolniki z rakom, pljučno fibrozo in redkimi genskimi boleznimi.
Vendar pa odobritev v Bruslju še ne pomeni, da bo zdravilo že na voljo v vaši najbližji lekarni. Za slovenske bolnike je torej ključno vprašanje: koliko uradniških ovir je treba še prehoditi, da bodo te terapije dejansko dostopne?
Prvi birokratski koraki in stroga pravila oglaševanja
Ko Evropska komisija izda končno odločitev, se žogica preseli na domače igrišče. Prva postaja je Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Kot pojasnjujejo na JAZMP, mora vsako zdravilo najprej dobiti nacionalni identifikator in podatke za »modro okence.« Sem spadajo režim predpisovanja, izdaje in morebitna varnostna opozorila.
Ta začetni korak uradniki običajno opravijo hitro, v približno dveh tednih. Nato nastopi določanje cen:
-
Vsa zdravila, ki se financirajo iz javnih sredstev, morajo imeti določeno najvišjo dovoljeno ceno.
-
Zakonski rok za ta postopek je 90 dni od prejetja popolne vloge farmacevtske družbe.
-
JAZMP ob tem poudarja, da vloge za nujna zdravila vedno obravnavajo prednostno, zato je ta čas lahko bistveno krajši.
Čakanje na brezplačno zdravilo lahko traja pol leta
Ko je cena določena, nastopi ključni korak za denarnice bolnikov, uvrstitev na listo, kar pomeni, da stroške krije zdravstvena blagajna. Tukaj glavno besedo prevzame Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS).
Postopek razvrščanja zdravil na listo poteka po strogih predpisih in običajno ne preseže 180 dni od prejetja vloge imetnika dovoljenja, sporočajo in poročajo z ZZZS.
Hitrost postopka je odvisna predvsem od tega, v kolikšni meri vloga izpolnjuje predpisana merila.
Kakšno je trenutno stanje za tri težko pričakovane terapije?
Preverili smo, ali so se postopki v ozadju za najbolj odmevne novosti že začela premikati. Rezultati so mešani:
-
Zdravljenje napredovalega raka dojke (učinkovina camizestrant): JAZMP je že prejela vlogo za dodelitev nacionalnih podatkov. Ker pa morajo uradno počakati na končni podpis Evropske komisije, je postopek trenutno v nizkem startu, da se zaključi takoj, ko bo to mogoče.
-
Zdravljenje pljučne fibroze in redkih genskih bolezni: Za ti dve prelomni terapiji, ki prinašata veliko upanje kroničnim bolnikom, postopki v Sloveniji uradno še niso stekli.
Pri ZZZS za nobeno od treh zdravil še niso prejeli vloge. Pri JAZMP so vlogo prejeli le za kamizestrant, o morebitnih vlogah za drugi dve zdravili pa v odgovoru niso poročali.
Slovenski bolniki so torej ujeti v dobro znano čakalnico med evropsko direktivo in domačo prakso. Čeprav so znanstveniki svoje delo opravili odlično, se bo morala zdaj izkazati še administracija. Tako farmacevtska podjetja z oddajo vlog kot domače institucije z njihovo hitro obravnavo.
